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Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb)

FFP2 mit Ventil - MX-2005V

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Corona Virus Antigen Test wird außschließlich an Kliniken, Ärzte, Betriebsärzte, Hausärzte, Apotheken, medizinisches Personal oder medizinische Labore vertrieben.

Produktinfo

Um zu bewerten, ob schützende neutralisierende Antikörper im Körper nach einer Impfung gebildet worden sind. Zum qualitativen Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Vollblut/Serum/Plasma.

 

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Fragen und Antworten

Was sind SARS-CoV-2 Neutralisierende Antikörper?

Eine Infektion mit SARS-CoV-2 löst eine Immunreaktion aus, die die Produktion von Antikörpern im Blut zur Folge hat. Nicht alle Antikörper können die zelluläre Infiltration und die Replikation des SARS-CoV-2 Virus blockieren. Eine Unterart der Antikörper, welche die zelluläre Infiltration und die Replikation des Virus blockieren kann, nennt sich Neutralisierende Antikörper.

Warum auf Neutralisierende Antikörper testen?

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) kann verwendet werden, um die Immunität des menschlichen Körpers gegen das neue Coronavirus nach einer natürlichen Immunisierung zu bewerten. Zudem wird er verwendet, um zu bewerten, ob schützende Neutralisierende Antikörper im Körper nach einer Impfung gebildet worden sind.

Was ist der Unterschied zum COVID-19 lgG/lgM Antikörpertest?

Der Corona Virus Antikörper Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM untersucht, ob ein Patient mit dem Virus infiziert war und in welcher Phase er sich befindet. Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) untersucht, ob Neutralisierende Antikörper, die den menschlichen Körper schützen, vorhanden sind.

Wofür steht NAb?

Neutralizing Antibody (neutralisierende Antikörper)

 

Produktinfo

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern.

Gelistet in der DIMDI Datenbank (§ 5 Medizinproduktgesetz (MPG): 00098993

 

Probematerial

Vollblut, Serum oder Plasma

 

Packungsinhalt pro Box

  • 10 Testkassetten
  • 10 Alkoholtupfer
  • 10 Lanzetten
  • 10 Mikropipetten 10 μl
  • 1 Puffer (0,02% NaN3 + 0,025% Kanamycin Sulfat)
  • 1 Gebrauchsanweisung

 

Aufbau

Die Testkassette enthält auf das spezifische Spike-Protein-Antigen konjugierte Kolloid-Goldpartikel und auf der Membran aufgebrachtes Fängerreagenz für die neutralisierenden Antikörper.

 

Leistungsmerkmale

Zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) wurden Mikroneutralisationstests (MNA) und SARS-CoV-2 Neutralisierende Antikörper Elisa Tests verwendet. Der Cut off-Wert für die MNA-Vergleichstests wurde wie unten angegeben festgelegt:

Messwert
(Verdünnungstiter)		 Ergebnis Ergebnisinterpretation
≥ 1:20 Positiv SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörper werden mit 50 %iger Virusneutralisation nachgewiesen.
< 1:20 Negativ SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörper werden mit 50 %iger Virusneutralisation nicht nachgewiesen.
 

Klinische Leistung

Teil 1

Klinische Leistung unter Verwendung des MNA50-Titers als Vergleichsmethode mit Proben von rekonvaleszenten Patienten oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 48 Proben von rekonvaleszenten Patienten oder gesunden, ungeimpften Personen (30 MNA50-positiv und 18 MNA50-negativ) retrospektiv gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (93,9 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (90,5 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (84,7 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensintervall

 

Teil 2

Klinische Leistung unter Verwendung des MNA50-Titers als Vergleichsmethode mit Proben von geimpften Personen oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 47 Proben von geimpften Personen oder gesunden, ungeimpften Personen (29 MNA50-positiv und 18 MNA50-negativ) gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (93,4 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (89,1 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (84,7 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensintervall

 

Teil 3

Klinische Leistung unter Verwendung eines Elisa Tests als Vergleichsmethode mit Proben von geimpften Personen oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 60 Proben von geimpften Personen oder gesunden, ungeimpften Personen (30 Elisa-positiv und 30 Elisa-negativ) gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (95,1 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (90,5 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (96,3 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensinterval

Stand: 26.1.2021

 

Testprinzip

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) Test ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut, Serum oder Plasma. Bei diesem Testverfahren wird das Fängerreagenz für die neutralisierenden Antikörper im Bereich der Testlinie des Tests immobilisiert. Nachdem die Probe in die Probenvertiefung (S) der Kassette gegeben wurde, reagiert sie mit den mit Spike-Protein-Antigen beschichteten Partikeln im Test. Diese Mischung wandert chromatographisch entlang der Testlinie und interagiert mit dem immobilisierten Fängerreagenz. Enthält die Probe neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2, erscheint eine farbige Linie im Bereich der Testlinie (T) und zeigt ein positives Ergebnis an. Enthält die Probe keine neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Zur Verfahrenskontrolle wechselt eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie immer von blau nach rot und zeigt damit an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran ausreichend durchnässt wurde.

 

Kreuzreaktionen

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) wurde auf Anti-Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, HBsAb, Anti-Syphilis, Anti-H. Pylori, Anti-HIV, Anti-HCV und HAMA positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktion.

 

Störende Substanzen

Störenden Substanzen wurden zu Negativproben als auch zu Positivproben hinzugefügt, welche mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper versetzt waren. Keine der in der getesteten Konzentration untersuchten Stoffe störte den Test.

 
Stoffe und Konzentrationen
 
Analysat Konzentration Negative Proben Positive Proben
Acetaminophen 20 mg/dL negativ positiv
Acetylsalicylsäure 20 mg/dL negativ positiv
Albumin 2 g/dL negativ positiv
Ascorbinsäure 2g/dL negativ positiv
Bilirubin 1g/dL negativ positiv
Caffein 20 mg/dL negativ positiv
Creatinin 200 mg/dL negativ postitiv
Ethanol 1 % negativ positiv
Gentisinsäure 20 mg/dL negativ positiv
Hämoglobin 1000mg/dL negativ positiv
Harnsäure 20 mg/dL negativ positiv
Oxalsäure 60 mg/dL negativ positiv
 

Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln

  • Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik.
  • Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
  • Nicht in Bereichen essen, trinken oder rauchen, in denen die Proben oder Kits verwendet werden.
  • Behandeln Sie alle Proben als potentiell infektiös. Beachten Sie die festgelegten
    Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und befolgen Sie die Vorgaben für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
  • Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben untersucht werden.
  • Die verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  • Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.

 

Einschränkungen

  1. Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) ist nur für die In-vitro-Diagnostik zu verwenden. Der Test kann nur zum Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-COV-2 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden.
  2. Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) zeigt nur das Vorhandensein von SARS-COV-2 neutralisierenden Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium zur Diagnose oder zum Ausschluss von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-COV-2 verwendet werden.
  3. Anhaltendes Vorhandensein oder Fehlen von neutralisierenden Antikörpern ist keine Grundlage, um den Erfolg oder Misserfolg der Therapie oder Impfung zu bestimmen.
  4. Ergebnisse von immunsuppressiven Patienten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
  6. Nicht für das Screening von Spenderblut verwenden.
  7. Der Test wurde noch nicht von der FDA geprüft.
 
 

Quellen

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv VirusRes 2011;81:85-164.
  2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogeniccoronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;
    17:181-192.
  3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, geneticrecombination,and pathogenesis of
    coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.