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Corona Virus Antigen Test + Influenza A/B
Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Corona Virus Antigen Test wird außschließlich an Kliniken, Ärzte, Betriebsärzte, Hausärzte, Apotheken, medizinisches Personal oder medizinische Labore vertrieben.
Produktinfo
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
| Diagnostische Sensitivität | Diagnostische Spezifität | Genauigkeit | |
|---|---|---|---|
| Influenza A | 96,6% (91,5% – 99,1%)* |
99,2% (95,6% – 100,0%)* |
97,9% (95,2% – 99,3%)* |
| Influenza B | 97,3% (92,4% – 99,4%)* |
99,2% (95,6% – 100,0%)* |
98,3% (95,7% – 99,5%)* |
| SARS-COV-2 | 95,1% (89,0% – 98,4%)* |
99,1% (95,2% – 100,0%)* |
97,2% (94,1% – 99,0%)* |
*Vertrauensbereich
Streifen 1 – Influenza A/B
Der zweite, linker Streifen, ist anwendbar für Influenza A – und Influenza B Virus- Nervenaminidasetest. Auf der Reaktionsmembran werden Anti-IFVA-mAb-Antikröper im Testbereich A (Ta), Anti-IFVB-mAb-Antikröper im Testbereich B (Tb) und polyklonale Ziegen-anti-Kaninchen-IgG-Antikröper im Kontrollbereich (C1) eingekapselt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, fließt sie unter Kapillarwirkung seitlich über die Reaktionsmembran. Wenn die Probe Influenza A Virus enthält, bindet der Anti-IFVA-Antikörper an die Neuraminidase des Virus und bildet einen Immunkomplex. Das Immunkomplex konjungiert sich dann bei der Chromatographie wieder mit dem monoklonalen Anti-IFVA-Antikörper. Dort erscheint eine rote Linie. Wenn die Probe Influenza B Virus enthält, wird die virale Neuraminidase als rote Linie im Tb-Bereich angezeigt. Als Hinweis auf eine Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C1), welche anzeigt, dass die Probe angemessen zugegeben wurde und die Membrankapillarwirkung effektiv ist.
Streifen 2 – SARS-CoV-2
Der erste, rechter Streifen, ist anwendbar als Corona Virus Antigen Test. Der Teststreifen besteht aus: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das Reagenz-Pad beinhaltet spezifische kolloidale Goldpartikeln, die mit dem monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2 Nucleocapsidprotein konjugieren können. Die Testmembran beinhaltet Sekundärantikörper gegen SARS-CoV-2 Nucleocapsidprotein. Der gesamte Reagenzstreifen ist in einer Plastikkassette fixiert. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, löst sich das im Reagenz-Pad getrocknete Konjugat auf und wandert zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2 Antigen in der Probe existieren, wird ein zwischen dem SARS-CoV-2 Anti-Konjugat und dem Virus gebildeter Komplex von dem spezifischen monoklonalen SARS-CoV-2 Antikörper eingefangen, der im Testlinienbereich (T) konjugiert ist. Erscheint keine Testlinie, bedeutet das, dass das Resultat negativ ist. Als Hinweis auf eine Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), welche anzeigt, dass die Probe korrekt zugegeben wurde und die Membranabsorption effektiv ist.
Dieser Corona Virus (COVID-19) Antigen Test + Influenza A/B kann unter anderem in öffentlichen Institutionen, klinischen Laboratorien, Krankenhäusern, niedergelassenen Substitutionspraxen und in Unternehmen zum Einsatz kommen.
Dieser Test sollte unter genauer Beobachtung durchgeführt werden und ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist nur Anwendbar für Diagnoseunterstützung von Virusinfektionen. Bei der klinischen Schlussdiagnose sollten auch Symptome, andere Untersuchungsergebnisse usw. berücksichtigt werden.
Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz.
Ergebnis
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
HINWEIS: Das Ergebnis sollte nach Ablauf von 30 Minuten nicht mehr interpretiert werden.
Box Packungsinhalt:
- 25 Testkassetten
- 25 sterile Abstrichtupfer
- 25 Probenentnahmeröhrchen inkl. Pufferlösung
- 1 Gebrauchsanweisung
Normen:
- CE
- EN 23640-2015
- EN 980:2016
- EN ISO 14971:2019
- EN 13612:2002
- EN 13640:2002
- EN 13641:2002
- EN ISO 18113-1 2011
- EN ISO 18113-4 2011
Probematerial
Nasopharyngeale (NP) oder oropharyngeale Tupferproben
Ausführung: Kassette
Kreuzreaktionen
Der Corona Virus (COVID-19) Antigen Test + Influenza A/B wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Positivproben wiesen in der Studie keine Kreuzreaktion auf.
Störende Substanzen
Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum eingeführt werden, wurden mit dem Corona Virus (COVID-19) Antigen Test + Influenza A/B getestet. Es wurde keine Beeinflussung der Testleistung festgestellt.